制药反渗透设备的安装要求及清洗方法(下)
为了保障药品的安全卫生,制药反渗透设备的清洗也是很重要的,应遵循以下原则:
1、有明确的制药反渗透设备洗涤方法和洗涤周期。
2、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
3、无菌设备的清洗,主要是直接接触药品的部位和部件须灭菌,并标明灭菌日期,需要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
4、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行清洗。
5、制药反渗透设备清洗过程及清洗后检查的有关数据,要有记录并保存。
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